美國食品藥物管理局批准葛蘭素史克的 Jemperli 用於治療特定直腸癌

美國食品藥物管理局於週一加速批准了葛蘭素史克公司（GSK plc）的 Jemperli（dostarlimab-gxly）。Jemperli 是首款且目前唯一用於治療 II 期和 III 期錯配修復缺陷（dMMR）或微衛星不穩定性高（MSI-H）局部晚期直腸癌成人的免疫療法。此決策使符合資格的患者可跳過對日常生活造成永久性影響的傳統治療方式。Jemperli 單一療法為約 3% 至 10% 具有 dMMR 或 MSI-H 生物標記的直腸癌患者提供了一種侵入性較低的替代方案。

歷史上，局部晚期直腸癌患者在接受手術前通常會接受化療和放射治療。這些治療經常導致嚴重併發症，包括不育、繼發性癌症，以及腸道、泌尿和性功能障礙。手術本身也存在引發危及生命的併發症或永久性結腸造口的風險。

dMMR 和 MSI-H 這兩個術語用於識別癌細胞修復 DNA 錯誤的缺陷。累積的錯誤使免疫系統能夠識別異常蛋白質。Jemperli 會阻斷免疫細胞上的 PD-1 蛋白，防止癌細胞利用 PD-1 躲避免疫偵測。

美國食品藥物管理局的批准基於二期 AZUR-1 臨床試驗。該試驗對 154 名患者每三週使用 Jemperli 治療，持續六個月。在中位追蹤時間超過兩年後，近 75% 的參與者完全避免了手術、化療和放射治療。研究者評估發現，68% 的可評估參與者在 12 個月時維持了完全臨床反應。獨立中央審查發現，47% 的參與者達成此反應，且數據仍在成熟中。

先前在紀念斯隆-凱特琳癌症中心進行的試驗觀察了 50 名患者，發現治療後未檢測到任何癌症跡象。該先前試驗發現，93% 的患者在至少 12 個月內維持此狀態。葛蘭素史克計劃於 2026 年 10 月在歐洲醫學腫瘤學大會上提交 AZUR-1 的完整中期數據。

Benzinga Pro 的數據顯示，截至週一發布時，GSK 股價上漲 0.32%，至 $49.67。