Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Yönetimi, Pazartesi günü GSK plc için Jemperli (dostarlimab-gxly) için hızlandırılmış onay verdi. Jemperli, II ve III evre uyumsuz onarım eksik (dMMR) veya mikrosatellit instabilitesi yüksek (MSI-H) yerel ilerlemiş rektal kanserli yetişkinlerde kullanılan ilk ve tek immünoterapidir. Bu karar, uygun hastaların günlük yaşamı kalıcı olarak etkileyen geleneksel tedavileri atlamasını sağlar. Jemperli monoterapisi, tümörlerinde dMMR veya MSI-H biyobelirteci olan %3 ile %10 rektal kanser hastası için daha az invaziv bir alternatif sunar.
Yerel olarak ilerlemiş rektal kanserli hastalar, tarihsel olarak cerrahi öncesi kemoterapi ve radyoterapi almıştır. Bu tedaviler, kısırlık, ikincil kanserler ve bağırsak, idrar ve cinsel fonksiyon bozuklukları dahil olmak üzere sıklıkla ciddi komplikasyonlara neden olur. Cerrahi de yaşamı tehdit eden komplikasyonlar veya kalıcı kolostomi riski taşır.
dMMR ve MSI-H terimleri, kanser hücrelerinin DNA hatalarını onarım mekanizmasındaki bir bozukluğu tanımlar. Biriken hatalar, bağışıklık sisteminin anormal proteinleri tanımasını sağlar. Jemperli, bağışıklık hücrelerindeki PD-1 proteini engeller ve kanser hücrelerinin PD-1'i kullanarak bağışıklık tespitinden kaçmasını önler.
FDA, onayını Phase II AZUR-1 klinik çalışmasına dayandırdı. Çalışma, 154 hastaya altı ay boyunca her üç haftada bir Jemperli verdi. Katılımcıların neredeyse %75'i, ortanca takip süresi iki yıldan fazla olduğunda cerrahi, kemoterapi ve radyoterapiden tamamen kaçındı. Araştırmacı değerlendirmeleri, değerlendirilebilir katılımcıların %68'inin 12 ayda tam klinik yanıt sağlamaya devam ettiğini buldu. Bağımsız merkezi incelemeler, bu yanıtı %47'sinin sağladığını belirledi; veriler hâlâ gelişmekte.
Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi'nde daha önce yapılan bir deneyde 50 hasta gözlemlendi ve tedavi sonrası kanser belirtileri tespit edilemedi. Daha önceki deney, %93'ün bu durumu en az 12 ay boyunca koruduğunu gösterdi. GSK, tam ara AZUR-1 verilerini Ekim 2026'da Avrupa Tıbbi Onkoloji Kongresi'nde sunmayı planlıyor.
Benzinga Pro verilerine göre, Pazartesi günü yayın anında GSK hisseleri %0,32 artarak 49,67 dolara ulaştı.
FDA, GSK'nin Jemperli'sini Belirli Rektal Kanserlerin Tedavisinde Onayladı
BenzingaPaylaş
Özet
FDA, GSK'nin Jemperli'sini belirli rektal kanserler için onayladı ve tedavi seçeneklerinde bir dönüşüm işaret etti. Bu immünoterapi, kemoterapi ve radyasyonun yerine geçiyor ve deneklerin %75'i altı ay sonra cerrahiye gerek kalmadan kurtuldu. İzlenmesi gereken altcoin'ler dikkat çektiğinde, bu tür biyoteknoloji haberleri korku ve açgözlülük endeksi üzerinde etki yaratabilir. GSK, tam verileri 2026'da ESMO Kongresi'nde paylaşacaktır.
Kaynak:Orijinalini göster
Yasal Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler üçüncü şahıslardan alınmış olabilir ve KuCoin'in görüşlerini veya fikirlerini yansıtmayabilir. Bu içerik, herhangi bir beyan veya garanti olmaksızın yalnızca genel bilgilendirme amacıyla sağlanmıştır ve finansal veya yatırım tavsiyesi olarak yorumlanamaz. KuCoin, herhangi bir hata veya eksiklikten veya bu bilgilerin kullanımından kaynaklanan sonuçtan sorumlu değildir.
Dijital varlıklara yapılan yatırımlar riskli olabilir. Lütfen bir ürünün risklerini ve risk toleransınızı kendi finansal koşullarınıza göre dikkatlice değerlendirin. Daha fazla bilgi için lütfen Kullanım Koşullarımıza ve Risk Açıklamamıza bakınız.