L'Agence américaine des aliments et des médicaments a accordé lundi une approbation accélérée à GSK plc pour Jemperli (dostarlimab-gxly). Jemperli est la première et unique immunothérapie pour les adultes atteints d'un cancer rectal localement avancé, de stade II et III, déficient en réparation des appariements (dMMR) ou à instabilité des microsatellites élevée (MSI-H). Cette décision permet aux patients éligibles de contourner les traitements traditionnels qui affectent de manière permanente la vie quotidienne. La monothérapie par Jemperli offre une alternative moins invasive pour les 3 % à 10 % des patients atteints d'un cancer rectal dont les tumeurs présentent le biomarqueur dMMR ou MSI-H.
Les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé ont traditionnellement reçu une chimiothérapie et une radiothérapie avant la chirurgie. Ces traitements provoquent fréquemment des complications sévères, notamment l'infertilité, des cancers secondaires, ainsi que des dysfonctionnements intestinaux, urinaires et sexuels. La chirurgie comporte également des risques de complications potentiellement mortelles ou d'une colostomie permanente.
Les termes dMMR et MSI-H identifient un défaut dans la réparation des erreurs d'ADN par les cellules cancéreuses. L'accumulation d'erreurs permet au système immunitaire de reconnaître des protéines anormales. Jemperli bloque la protéine PD-1 sur les cellules immunitaires, empêchant les cellules cancéreuses d'utiliser PD-1 pour échapper à la détection immunitaire.
L'FDA a fondé son approbation sur l'essai clinique de phase II AZUR-1. L'essai a traité 154 patients avec Jemperli toutes les trois semaines pendant six mois. Près de 75 % des participants ont évité complètement la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie après un suivi médian dépassant deux ans. Les évaluations des investigateurs ont révélé que 68 % des participants évaluables ont maintenu une réponse clinique complète à 12 mois. Des examens centraux indépendants ont constaté que 47 % ont atteint cette réponse, les données étant encore en cours de maturation.
Un essai antérieur mené au Memorial Sloan Kettering Cancer Center a suivi 50 patients et n'a observé aucun signe détectable de cancer après le traitement. Cet essai antérieur a révélé que 93 % des patients ont maintenu ce statut pendant au moins 12 mois. GSK prévoit de présenter les données intermédiaires complètes d'AZUR-1 au congrès de la Société européenne d'oncologie médicale en octobre 2026.
Les données de Benzinga Pro ont montré que les actions de GSK étaient en hausse de 0,32 % à 49,67 $ au moment de la publication lundi.
La FDA approuve Jemperli de GSK pour le traitement de certains cancers du rectum
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Résumé
La FDA a approuvé Jemperli de GSK pour certains cancers du rectum, marquant un changement dans les options de traitement. Cette immunothérapie offre une alternative à la chimiothérapie et à la radiothérapie, avec 75 % des participants à l'essai ayant évité la chirurgie après six mois. Alors que les altcoins à suivre attirent l'attention, des nouvelles comme celle-ci peuvent influencer l'indice de peur et de cupidité. GSK partagera les données complètes au congrès ESMO en 2026.
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