FDA одобрила Jemperli от GSK для лечения определенных форм рака прямой кишки

В понедельник Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало компании GSK plc ускоренное одобрение для препарата Jemperli (dostarlimab-gxly). Jemperli — это первая и единственная иммунотерапия для взрослых с локально продвинутым раком прямой кишки стадии II и III, характеризующимся дефицитом системы исправления несоответствий (dMMR) или высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H). Это решение позволяет подходящим пациентам избежать традиционных методов лечения, которые постоянно влияют на повседневную жизнь. Монотерапия Jemperli предлагает менее инвазивную альтернативу для 3–10% пациентов с раком прямой кишки, у которых опухоли имеют биомаркер dMMR или MSI-H.

Пациенты с локально продвинутым раком прямой кишки традиционно получали химиотерапию и лучевую терапию перед операцией. Эти процедуры часто вызывают серьезные осложнения, включая бесплодие, вторичные онкологические заболевания, а также дисфункцию кишечника, мочевого пузыря и сексуальной функции. Сама операция также сопряжена с риском жизнеугрожающих осложнений или постоянной колостомы.

Термины dMMR и MSI-H обозначают дефект в механизме восстановления ошибок ДНК раковыми клетками. Накопление ошибок позволяет иммунной системе распознавать аномальные белки. Джемперли блокирует белок PD-1 на иммунных клетках, препятствуя тому, чтобы раковые клетки использовали PD-1 для уклонения от обнаружения иммунной системой.

FDA основала одобрение на Phase II клиническом испытании AZUR-1. В ходе испытания 154 пациента получали Jemperli каждые три недели в течение шести месяцев. Почти 75% участников полностью избежали хирургического вмешательства, химиотерапии и лучевой терапии после медианного периода наблюдения, превышающего два года. Оценки исследователей показали, что 68% оцениваемых участников сохранили полный клинический ответ через 12 месяцев. Независимые центральные обзоры выявили, что 47% достигли такого ответа, при этом данные еще находятся в стадии созревания.

Раннее исследование в Мемориальном центре онкологии Слоан Кеттеринг включало 50 пациентов и не выявило обнаруживаемых признаков рака после лечения. В раннем исследовании было установлено, что 93% пациентов сохраняли это состояние как минимум в течение 12 месяцев. GSK планирует представить полные промежуточные данные AZUR-1 на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии в октябре 2026 года.

Данные Benzinga Pro показали, что акции GSK выросли на 0,32% до $49,67 на момент публикации в понедельник.