Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada hari Senin memberikan persetujuan dipercepat kepada GSK plc untuk Jemperli (dostarlimab-gxly). Jemperli adalah imunoterapi pertama dan satu-satunya untuk dewasa dengan kanker rektum lokal lanjut tahap II dan III yang kekurangan perbaikan ketidakcocokan (dMMR) atau tinggi instabilitas mikrosatelit (MSI-H). Keputusan ini memungkinkan pasien yang memenuhi syarat untuk melewati pengobatan tradisional yang secara permanen memengaruhi kehidupan sehari-hari. Terapi monoterapi Jemperli menawarkan alternatif yang kurang invasif bagi 3% hingga 10% pasien kanker rektum yang tumor nya memiliki biomarker dMMR atau MSI-H.
Pasien dengan kanker rektum lanjut lokal secara historis menerima kemoterapi dan radiasi sebelum operasi. Perawatan ini sering menyebabkan komplikasi serius, termasuk ketidaksuburan, kanker sekunder, serta disfungsi usus, kemih, dan seksual. Operasi juga membawa risiko komplikasi yang mengancam jiwa atau kolostomi permanen.
Istilah dMMR dan MSI-H mengidentifikasi cacat dalam cara sel kanker memperbaiki kesalahan DNA. Akumulasi kesalahan memungkinkan sistem kekebalan tubuh mengenali protein abnormal. Jemperli menghambat protein PD-1 pada sel kekebalan, mencegah sel kanker menggunakan PD-1 untuk menghindari deteksi imun.
FDA mendasarkan persetujuan tersebut pada uji klinis Fase II AZUR-1. Uji coba tersebut merawat 154 pasien dengan Jemperli setiap tiga minggu selama enam bulan. Hampir 75% peserta menghindari operasi, kemoterapi, dan radioterapi sama sekali setelah masa tindak lanjut median melebihi dua tahun. Penilaian penyelidik menemukan bahwa 68% peserta yang dapat dievaluasi mempertahankan respons klinis lengkap pada 12 bulan. Tinjauan pusat independen menemukan bahwa 47% mencapai respons ini, dengan data yang masih dalam proses pematangan.
Uji coba sebelumnya di Memorial Sloan Kettering Cancer Center mengamati 50 pasien dan tidak menemukan tanda-tanda kanker yang terdeteksi setelah perawatan. Uji coba sebelumnya menemukan bahwa 93% mempertahankan status ini selama setidaknya 12 bulan. GSK berencana untuk mempresentasikan data interim lengkap AZUR-1 di Kongres European Society for Medical Oncology pada Oktober 2026.
Data Benzinga Pro menunjukkan saham GSK naik 0,32% menjadi $49,67 pada saat publikasi Senin.
FDA Menyetujui Jemperli dari GSK untuk Mengobati Kanker Rektum Tertentu
BenzingaBagikan
Ringkasan
FDA menyetujui Jemperli dari GSK untuk beberapa jenis kanker rektum, menandai perubahan dalam pilihan pengobatan. Imunoterapi ini menawarkan alternatif selain kemoterapi dan radiasi, dengan 75% peserta uji coba menghindari operasi setelah enam bulan. Sementara altcoin yang patut diwaspadai mendapat perhatian, berita bioteknologi seperti ini dapat memengaruhi indeks fear and greed. GSK akan membagikan data lengkap di Kongres ESMO pada 2026.
Sumber:Tampilkan versi asli
Penafian: Informasi pada halaman ini mungkin telah diperoleh dari pihak ketiga dan tidak mencerminkan pandangan atau opini KuCoin. Konten ini disediakan hanya untuk tujuan informasi umum, tanpa representasi atau jaminan apa pun, dan tidak dapat ditafsirkan sebagai saran keuangan atau investasi. KuCoin tidak bertanggung jawab terhadap segala kesalahan atau kelalaian, atau hasil apa pun yang keluar dari penggunaan informasi ini.
Berinvestasi di aset digital dapat berisiko. Harap mengevaluasi risiko produk dan toleransi risiko Anda secara cermat berdasarkan situasi keuangan Anda sendiri. Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat Ketentuan Penggunaan dan Pengungkapan Risiko.