La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos otorgó el viernes aprobación acelerada a GSK plc para Jemperli (dostarlimab-gxly). Jemperli es la primera y única inmunoterapia para adultos con cáncer rectal localmente avanzado, con deficiencia de reparación de apareamiento (dMMR) o inestabilidad de microsatélites de alto nivel (MSI-H) en etapas II y III. La decisión permite a los pacientes elegibles omitir tratamientos tradicionales que afectan permanentemente la vida diaria. La monoterapia con Jemperli ofrece una alternativa menos invasiva para el 3% al 10% de los pacientes con cáncer rectal cuyos tumores presentan el biomarcador dMMR o MSI-H.
Los pacientes con cáncer rectal localmente avanzado han recibido históricamente quimioterapia y radiación antes de la cirugía. Estos tratamientos causan con frecuencia complicaciones graves, incluyendo infertilidad, cánceres secundarios y disfunciones intestinales, urinarias y sexuales. La cirugía también conlleva riesgos de complicaciones potencialmente mortales o una colostomía permanente.
Los términos dMMR y MSI-H identifican un defecto en la forma en que las células cancerosas reparan los errores del ADN. La acumulación de errores permite que el sistema inmunológico reconozca proteínas anormales. Jemperli bloquea la proteína PD-1 en las células inmunitarias, impidiendo que las células cancerosas utilicen PD-1 para evadir la detección inmunológica.
La FDA basó la aprobación en el ensayo clínico de fase II AZUR-1. El ensayo trató a 154 pacientes con Jemperli cada tres semanas durante seis meses. Casi el 75% de los participantes evitó por completo la cirugía, la quimioterapia y la radioterapia después de un seguimiento mediano superior a dos años. Las evaluaciones de los investigadores encontraron que el 68% de los participantes evaluables mantuvieron una respuesta clínica completa a los 12 meses. Revisiones centrales independientes encontraron que el 47% logró esta respuesta, con datos aún en maduración.
Un ensayo anterior en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center observó a 50 pacientes y no encontró signos detectables de cáncer después del tratamiento. El ensayo anterior encontró que el 93% mantuvo este estado durante al menos 12 meses. GSK planea presentar los datos interinos completos de AZUR-1 en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica en octubre de 2026.
Los datos de Benzinga Pro mostraron que las acciones de GSK aumentaron 0.32% hasta $49.67 al momento de la publicación el lunes.
La FDA aprueba Jemperli de GSK para tratar ciertos cánceres rectales
BenzingaCompartir
Resumen
La FDA aprobó Jemperli de GSK para ciertos cánceres rectales, marcando un cambio en las opciones de tratamiento. Esta inmunoterapia ofrece una alternativa a la quimioterapia y la radiación, con el 75% de los participantes del ensayo evitando la cirugía tras seis meses. Mientras las altcoins a vigilar ganan atención, noticias de biotecnología como esta pueden influir en el índice de miedo y codicia. GSK compartirá los datos completos en el Congreso ESMO de 2026.
Fuente:Mostrar original
Descargo de responsabilidad: La información contenida en esta página puede proceder de terceros y no refleja necesariamente los puntos de vista u opiniones de KuCoin. Este contenido se proporciona solo con fines informativos generales, sin ninguna representación o garantía de ningún tipo, y tampoco debe interpretarse como asesoramiento financiero o de inversión. KuCoin no es responsable de ningún error u omisión, ni de ningún resultado derivado del uso de esta información.
Las inversiones en activos digitales pueden ser arriesgadas. Evalúa con cuidado los riesgos de un producto y tu tolerancia al riesgo en función de tus propias circunstancias financieras. Para más información, consulta nuestras Condiciones de uso y la Declaración de riesgos.