У понеділок Управління з контролю за якістю харчів і ліків США надало прискорене схвалення GSK plc на препарат Jemperli (dostarlimab-gxly). Jemperli — це перша й єдина імунотерапія для дорослих із локально розповсюдженим прямокишковим раком II та III стадій з дефіцитом ремонту неспівпадіння (dMMR) або високим рівнем мікросателітної нестабільності (MSI-H). Це рішення дозволяє відповідним пацієнтам уникнути традиційних методів лікування, які постійно впливають на якість життя. Монотерапія Jemperli пропонує менш інвазивну альтернативу для 3–10% пацієнтів із прямокишковим раком, у яких пухлини мають біомаркери dMMR або MSI-H.
Хворі з локально розповсюдженим раком прямої кишки традиційно отримували хіміотерапію та променеву терапію перед хірургічним втручанням. Ці лікування часто викликають серйозні ускладнення, зокрема безпліддя, вторинні ракові захворювання, а також порушення функцій кишечника, сечовивідних шляхів і сексуальної функції. Хірургія також супроводжується ризиком життєво небезпечних ускладнень або постійної колостоми.
Терміни dMMR та MSI-H вказують на дефект у тому, як ракові клітини виправляють помилки ДНК. Накопичення помилок дозволяє імунній системі виявляти аномальні білки. Jemperli блокує білок PD-1 на імунних клітинах, запобігаючи раковим клітинам використовувати PD-1 для уникнення виявлення імунною системою.
FDA надала схвалення на основі клінічного дослідження фази II AZUR-1. У дослідженні 154 пацієнти отримували Jemperli кожні три тижні протягом шести місяців. Майже 75% учасників уникнули хірургічного втручання, хіміотерапії та променевої терапії після медіанного періоду спостереження, що перевищував два роки. Оцінки дослідників показали, що 68% оцінюваних учасників зберегли повну клінічну відповідь через 12 місяців. Незалежні центральні огляди виявили, що 47% досягли такої відповіді, при цьому дані ще не завершили свою зрілість.
Раніше проведений дослід у Центрі раку Меморіал Слоун Кеттеринг спостерігав за 50 пацієнтами і не виявив помітних ознак раку після лікування. У ранішньому досліді було встановлено, що 93% пацієнтів зберігали цей стан щонайменше 12 місяців. GSK планує представити повні проміжні дані AZUR-1 на конгресі Європейського товариства медичної онкології у жовтні 2026 року.
Дані Benzinga Pro показали, що акції GSK зросли на 0,32% до $49,67 на момент публікації в понеділок.
FDA схвалила Jemperli від GSK для лікування певних видів раку прямої кишки
BenzingaПоділитися
Короткий зміст
FDA схвалила Jemperli від GSK для певних видів раку прямої кишки, що відзначає зміну в варіантах лікування. Ця імунотерапія пропонує альтернативу хіміотерапії та променевій терапії, при цьому 75% учасників дослідження уникнули хірургічного втручання через шість місяців. Поки альткоїни, за якими слідять, отримують увагу, такі новини з біотехнологій, як ця, можуть впливати на індекс страху ти жадання. GSK поділиться повними даними на конгресі ESMO у 2026 році.
Джерело:Показати оригінал
Відмова від відповідальності: Інформація на цій сторінці може бути отримана від третіх осіб і не обов'язково відображає погляди або думки KuCoin. Цей контент надається лише для загального інформування, без будь-яких запевнень або гарантій, а також не може розглядатися як фінансова або інвестиційна порада. KuCoin не несе відповідальності за будь-які помилки або упущення, а також за будь-які результати, отримані в результаті використання цієї інформації.
Інвестиції в цифрові активи можуть бути ризикованими. Будь ласка, ретельно оцініть ризики продукту та свою толерантність до ризику, виходячи з ваших власних фінансових обставин. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, зверніться до наших Умов використання та Розкриття інформації про ризики.