A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos concedeu, na segunda-feira, aprovação acelerada à GSK plc para o Jemperli (dostarlimab-gxly). O Jemperli é a primeira e única imunoterapia para adultos com câncer retal localmente avançado, estágio II e III, com deficiência de reparo de pareamento (dMMR) ou alta instabilidade de microssatélites (MSI-H). A decisão permite que pacientes elegíveis evitem tratamentos tradicionais que afetam permanentemente a vida diária. A monoterapia com Jemperli oferece uma alternativa menos invasiva para 3% a 10% dos pacientes com câncer retal cujos tumores apresentam o biomarcador dMMR ou MSI-H.
Pacientes com câncer retal localmente avançado historicamente recebem quimioterapia e radiação antes da cirurgia. Esses tratamentos frequentemente causam complicações graves, incluindo infertilidade, cânceres secundários e disfunções intestinais, urinárias e sexuais. A cirurgia também apresenta riscos de complicações ameaçadoras à vida ou uma colostomia permanente.
Os termos dMMR e MSI-H identificam um defeito na forma como as células cancerosas reparam erros no DNA. A acumulação de erros permite que o sistema imunológico reconheça proteínas anormais. O Jemperli bloqueia a proteína PD-1 nas células imunes, impedindo que as células cancerosas usem o PD-1 para evadir a detecção imune.
A FDA baseou a aprovação no ensaio clínico de Fase II AZUR-1. O ensaio tratou 154 pacientes com Jemperli a cada três semanas por seis meses. Quase 75% dos participantes evitaram totalmente cirurgia, quimioterapia e radioterapia após acompanhamento mediano superior a dois anos. As avaliações dos pesquisadores encontraram que 68% dos participantes avaliáveis mantiveram uma resposta clínica completa aos 12 meses. Revisões centrais independentes encontraram que 47% alcançaram essa resposta, com os dados ainda em amadurecimento.
Um ensaio anterior no Memorial Sloan Kettering Cancer Center observou 50 pacientes e não detectou sinais visíveis de câncer após o tratamento. O ensaio anterior constatou que 93% mantiveram esse status por pelo menos 12 meses. A GSK planeja apresentar os dados completos provisórios do AZUR-1 no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica em outubro de 2026.
Os dados da Benzinga Pro mostraram que as ações da GSK subiram 0,32% para US$ 49,67 no momento da publicação na segunda-feira.
FDA aprova o Jemperli da GSK para o tratamento de certos cânceres retais
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Resumo
A FDA aprovou o Jemperli da GSK para certos cânceres retais, marcando uma mudança nas opções de tratamento. Essa imunoterapia oferece uma alternativa à quimioterapia e à radiação, com 75% dos participantes do ensaio evitando cirurgia após seis meses. À medida que altcoins para acompanhar ganham atenção, notícias de biotecnologia como essa podem influenciar o índice de medo e ganância. A GSK compartilhará os dados completos no Congresso da ESMO em 2026.
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